隨著(zhù)公眾健康意識的不斷提高，對醫療器械的質(zhì)量和安全性要求也越來(lái)越高。在購買(mǎi)醫療器械時(shí)，消費者往往會(huì )關(guān)注醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)范圍內的營(yíng)業(yè)執照、是否取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、是否取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。這也使得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》成為了公眾選擇醫療器械產(chǎn)品的重要依據之一。
醫療器械分為哪幾類(lèi)?
醫療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。
第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、通過(guò)常規管理可以保證其安全性、有效性的醫療器械。比如大部分的手術(shù)器械，手術(shù)刀、手術(shù)剪、創(chuàng )口貼、止血鉗、手動(dòng)病床、止血夾、LED手術(shù)照明燈、剝離器、假體導引器、醫用聽(tīng)診器、X射線(xiàn)膠片、核酸提取儀、醫用離心機、切片機、紗布繃帶、醫用降溫貼等。
第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫療器械。比如我們日常生活中常見(jiàn)的體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、醫用脫脂棉、急救止血繃帶、激光采血儀、全自動(dòng)尿液分析系統、放射性層析掃描儀、顯微鏡掃描系統、電動(dòng)輪椅車(chē)、洗胃機、醫用輸液泵、超聲導入儀、麻醉面罩、遠程監護系統、醫用超聲影像處理器、霧化器等。
第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，如植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險等，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫療器械。比如常見(jiàn)的無(wú)針注射器、一次性使用靜脈留置針、植入式心臟起搏器、循環(huán)腫瘤細胞分析儀、人工晶體、血型分析儀、胰島素注射計算軟件、青光眼引流器、電子鎮痛泵、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、彩色超聲診斷系統、數控穿刺引導儀、激光手術(shù)設備、醫用磁共振成像系統、X射線(xiàn)放射治療系統、麻醉系統、呼吸機、CT影像處理軟件等。
聊城注冊公司醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?所需資料有哪些？
一、第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)公司無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或者經(jīng)營(yíng)許可證
聊城從事第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍中有一類(lèi)醫療器械即可。
二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)公司只需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案即可，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
聊城從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，由聊城市行政審批服務(wù)局實(shí)行行政備案、注冊所在地藥品監督管理的部門(mén)實(shí)行管理，取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
聊城從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的注冊公司，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料：
（一）醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
（二）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；
（三）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；
（四）經(jīng)辦人授權文件；
（五）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
（七）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。
三、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)注冊公司需辦理經(jīng)營(yíng)許可證
聊城從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，由聊城市行政審批服務(wù)局實(shí)行許可、注冊所在地藥品監督管理的部門(mén)實(shí)行管理，取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
聊城從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的注冊企業(yè)，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；
（二）經(jīng)辦人授權文件；
（三）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
（五）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
（六）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（九）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)公司必須具備的重要資質(zhì)之一，也是國家監督管理部門(mén)對醫療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)進(jìn)行監督管理的重要手段。通過(guò)加強第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審核和監管，可以確保醫療器械的安全有效和合規性，從而維護公眾的健康權益。
