哪些企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿(mǎn)足哪些條件？
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料有哪些？
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多長(cháng)時(shí)間？
辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項有哪些？
......
以上是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的主要問(wèn)題，也是企業(yè)普遍關(guān)心的問(wèn)題。對此，小編整理了關(guān)于《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的相關(guān)內容，希望對大家有所幫助。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械需要企業(yè)具有第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售營(yíng)業(yè)范圍，在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械則需要加辦醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)。
聊城哪些注冊企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對具有較高風(fēng)險性的醫療器械產(chǎn)品而設立的經(jīng)營(yíng)許可。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第三類(lèi)醫療器械主要包括：
1、植入人體或用于支持、維持生命的醫療器械；
2、對人體具有潛在危險的醫療器械；
3、國家食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他高風(fēng)險醫療器械。
持有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，可以合法地經(jīng)營(yíng)上述范圍內的醫療器械產(chǎn)品，包括批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
聊城醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理注冊公司應具備的條件
（1）企業(yè)應具備與經(jīng)營(yíng)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的場(chǎng)所、設施、倉儲條件以及質(zhì)量管理機構和人員；
（2）企業(yè)應具備相應的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力；
（3）企業(yè)應具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；
（4）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（5）其他條件。
聊城注冊公司醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料
聊城從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的注冊企業(yè)，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料：
（一）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表；
（二）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；
（三）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
（五）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
（六）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（九）經(jīng)辦人授權文件。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。
聊城注冊公司醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
（1）申請 經(jīng)營(yíng)企業(yè)向聊城市藥品監督管理部門(mén)提出申請并提交材料；
（2）受理 聊城市藥品監督管理部門(mén)對申請材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審理；
（3）審查核查 聊城市藥品監督管理部門(mén)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。
（4）許可決定 符合規定條件的，作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。
注意事項：
企業(yè)應了解當地的相關(guān)規定和要求，確保所提交的材料真實(shí)、準確、完整。
企業(yè)應積極配合相關(guān)部門(mén)的審查和核查工作，及時(shí)提供所需的資料和證明文件。
企業(yè)應遵守相關(guān)法律法規和標準要求，確保所經(jīng)營(yíng)的醫療器械的質(zhì)量和安全。
企業(yè)注意許可證的有效期和變更事項的處理方式，確保公司合法合規經(jīng)營(yíng)。
總之，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開(kāi)展業(yè)務(wù)的重要依據。企業(yè)應嚴格遵守相關(guān)法律法規和標準要求，同時(shí)，也需要關(guān)注相關(guān)法律法規的更新和變化，及時(shí)調整和完善自身的經(jīng)營(yíng)管理體系，確保企業(yè)的合法合規經(jīng)營(yíng)。
