聊城二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦理辦理二類(lèi)醫療器械的客戶(hù)，整理了一些內容讓大家了解一下。
一、什么是二類(lèi)醫療器械？
   想要從事醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)而言，辦理醫療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是必不可少的，根據《醫療器械監督管理條例》中規定：按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
一類(lèi)醫療器械：不需要許可證和備案
二類(lèi)醫療器械：需要備案
三類(lèi)醫療器械：需要許可證和備案
二類(lèi)醫療器械指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案，不需要再辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
二、聊城二類(lèi)醫療器械備案的要求？
場(chǎng)所要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內
人員要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
三、聊城二類(lèi)醫療器械備案需要提交的材料
1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表；
2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、經(jīng)辦人授權證明；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明。
四、聊城二類(lèi)醫療器械備案流程
1、準備申請材料。
2、網(wǎng)上申報、報送的紙質(zhì)資料。
3、工作人員網(wǎng)上受理。
4、有庫房的工作人員現場(chǎng)踏勘。
5、領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。