聊城三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦理

聊城三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理適用范圍:
銷(xiāo)售或進(jìn)出口三類(lèi)醫療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療設備、磁共振成像設備等
二、聊城辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件:
有正規的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與存儲場(chǎng)所，且面積符合相關(guān)規定:
2、質(zhì)量負責人具備相應的學(xué)歷或者職稱(chēng)，
3、有符合規定的經(jīng)營(yíng)設施與設備以及相關(guān)管理制度。
三、聊城醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料:
《營(yíng)業(yè)執照》
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份文件、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明:
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖與平面圖:
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件
5、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;
6、企業(yè)設施設備情況(經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明)，
7、擬經(jīng)營(yíng)的醫療器械目錄與代號
四、聊城醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)限
法定時(shí)限30個(gè)工作日，實(shí)際辦理時(shí)間10-15個(gè)工作日。
五、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續.
六、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房要求
(一)經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
(二) 經(jīng)營(yíng)(批發(fā)) 冷鏈管理醫療械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米.
(三)經(jīng)營(yíng)介入類(lèi)產(chǎn)品的(對應類(lèi)代號為-6821醫用電子儀器設備、-6846植入材料人工guan、-6863口腔科材料、-6877介入器材產(chǎn)品)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
(四)經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的(對應經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為-6815注射穿刺 器械，-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6864醫用衛生材料及數料，I-6865用縫合材料及粘合劑、亞-6866醫用高分子材料及制品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米
(五)經(jīng)營(yíng)(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室(區)應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
(六)經(jīng)營(yíng)其他第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的庫房。

以上就是聊城代辦公司的小編為各位聊城的老板講述的有關(guān)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的內容，希望能給大家帶來(lái)幫助。